Patiënt

In onderstaand filmpje ontdek je wat een klinische studie precies is.

• Aangezien bepaalde klinische proeven deelnemende patiënten toegang geven tot de nieuwste behandelingen, nog voordat deze op de markt beschikbaar zijn, krijgen de patiënten toegang tot de meest recente wetenschappelijke vooruitgang. Het gaat soms om een nieuwe kans op genezing of om een verhoging van de levenskwaliteit. Tijdens een klinische studie word je heel nauw opgevolgd om elk effect van de geteste behandeling te kunnen opsporen.

• Door deel te nemen aan een klinische studie ben je solidair met de generaties van vandaag en morgen. Een gebaar waar je trots op mag zijn en waarvoor je zeker wordt bedankt. Jouw deelname kan een bijdrage leveren aan betere zorg in de toekomst.

• Deelnemen aan een klinische studie is een belangrijke daad van solidariteit op wereldniveau omdat de kennis en ervaring die tijdens deze proeven wordt opgedaan, op internationaal niveau wordt gedeeld. Zo evolueert de geneeskunde ook buiten de grenzen van een land.

(Bron: www.klinischeproeven.be)

• Aangezien een klinische studie bedoeld is om te beantwoorden aan een vraag over een nieuwe behandeling, is er nog geen garantie dat dit middel of de methode doeltreffend is.
• Er is, afhankelijk van het type klinische studie, geen garantie dat je het nieuwe onderzochte middel krijgt toegediend of de nieuwe onderzochte procedure ondergaat. Je kan evengoed een placebo krijgen of de huidige standaardzorg ontvangen. Je zal dande voordelen tijdens of na de klinische studie niet ervaren.
• Omdat de behandeling experimenteel is, kunnen bij deelnemers/deelneemsters aan de klinische studie ook onverwachte bijwerkingen optreden. Al voor de start van de studie worden maatregelen genomen om geïdentificeerde mogelijke risico’s te voorkomen en te verhelpen. Klinische studies worden nauwgezet opgevolgd om deze bijwerkingen zo snel mogelijk op te sporen en te voorkomen. Elke deelnemer/deelneemster wordt aan een specifieke medische opvolging onderworpen.
• In vergelijking met een standaardbehandeling kan een deelname aan een klinische studie een intensiever zorgtraject betekenen. Mogelijk kunnen extra consultaties, onderzoeken en behandelingen extra tijd en aandacht van je vragen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om jou als patiënt hiervan op de hoogte te brengen.
  

(Bron: www.klinischeproeven.be)

Voor je beslist of je deelneemt aan een klinische studie, krijg je op een begrijpelijke manier schriftelijk en mondeling alle relevante informatie over het verloop, de voordelen, nadelen, risico’s, alternatieven ... van de studie.

Schriftelijke toestemming

Om effectief deel te kunnen nemen zal je schriftelijk toestemming geven via de ‘geïnformeerde toestemming’ (in het Engels ‘informed consent’).

De ‘geïnformeerde toestemming’ is het toestemmingsdocument met alle details over de studie, zoals:

• het doel
• de duur
• de vereiste procedures
• de risico’s en mogelijke voordelen
• de contactpersonen

Deelname is vrijwillig

Er zal op geen enkele manier druk worden uitgeoefend om je ervan te overtuigen om deel te nemen. Als een arts je vraagt deel te nemen aan een studie, mag je zonder meer weigeren. Je hoeft daar ook geen reden voor op te geven. Weigering heeft geen invloed op verdere behandeling of de relatie met je arts. Het is belangrijk dat je deelname volledig vrijwillig is en dat je de nodige tijd krijgt om jezelf te informeren, je deelname te bespreken met je familie, huisarts ...

Je kan stoppen wanneer je wil

Je kan na bevestiging nog steeds beslissen om je deelname aan de studie stop te zetten of bepaalde behandelingen in het onderzoek te weigeren. Dat kan ervoor zorgen dat je niet meer geschikt bent om verder deel te nemen aan de studie.

Stopzetting studie door onderzoeker

Ook de onderzoeker kan beslissen dat je niet langer kan of mag deelnemen aan de studie. Dit kan bijvoorbeeld zijn door een wijziging in het behandeltraject of na het optreden van bepaalde bijwerkingen zoals een allergie.