Studietypes en -flow

Een klinische studie kan pas starten na positief advies van een bevoegd ethisch comité en het afsluiten van een Clinical Trial Agreement (CTA) indien verschillende juridische entiteiten betrokken zijn. In de flowchart hieronder vind je een overzicht van de bevoegde organen en/of autoriteiten in functie van het studietype.

Indien je een studie wenst op te starten in AZ Maria Middelares of in AZ Sint-Vincentius Deinze dien je je aan te melden bij het team dat de studie preferentieel zal uitvoeren. De contactgegevens van de verschillende studiedepartementen zijn terug te vinden op onze teampagina. Je contacteert de desbetreffende studiedienst. De aanvraag wordt intern bekeken en de studiedienst (of afgevaardigde) zal feedback bezorgen op de aanvraag.

Studietypes

Download

Benodigde documenten

Download

Documenten voor aanvraag advies bij ethisch comité AZ Maria Middelares

Hieronder kan je een overzicht vinden van de nodige documenten voor indiening bij het EC AZ Maria Middelares. Kies het gepaste aanvraagdocument:

• Adviesaanvraagformulier:
  
  • Interventionele, academische studie (Document A - type 1)
  • Interventionele, industriegesponsorde studie (Document A - type 2)
  • Retrospectieve studie (RWE-aanvraagformulier): Nederlands of Engels
  • Prospectief, observationele studie (Document C)
    
  • Master- of bachelorproeven (Document D)

• Inlichtingen- en toestemmingsformulier (niet van toepassing voor retrospectieve studies)
• CV en GCP-attesten onderzoekers
• Studieprotocol
• Vragenlijsten
• Attest foutloze aansprakelijkheidsverzekering (niet van toepassing voor retrospectieve studies)
• (Voorstel van) Clinical Trial Agreement
• Advies DPO wanneer EC AZ Maria Middelares optreedt als LEC en/of als AZ Maria Middelares/arts verwerkingsverantwoordelijke (opdrachtgever) is
• Financieel identificatiedocument (document E) (enkel voor industriegesponsorde studies)

• Wanneer deze documenten ingevuld en ondertekend zijn, worden deze per email verstuurd naar de studiecoördinator van de studiedienst waarbij je je hebt aangemeld. Zij bezorgen de documenten aan het EC.
• De studiecoördinator ontvangt binnen de 3 werkdagen een bevestiging via email wanneer het EC de documenten goed ontvangen heeft. Wanneer de studie ontvankelijk is, start de procedure voor beoordeling van het EC. Dit duurt 25 dagen.
• De onderzoeker krijgt 60 dagen (2 maand) de tijd om een antwoord te formuleren op de opmerkingen van het EC.
• De aangepaste documenten worden zowel in een versie met 'track changes' als in een 'clean version' met aangepaste versiedatum bezorgd aan het EC
• Indien er geen bericht ontvangen is op de deadline, wordt dit aanvraagdossier afgesloten zonder advies.
• De goedkeuring zal met een brief via email gecommuniceerd worden.

Documenten data protection officer (DPO)

• Bij een monocentrische studie of multicentrische studie waarbij AZ Maria Middelares leidinggevend ethisch comité (EC) is, is lokaal data protection officer (DPO)-advies vereist. Er dient eerst een gunstig advies van de DPO bekomen te worden alvorens de aanvraag bij het EC kan ingediend worden.
  
• Bij een multicentrische studie, waarbij AZ Maria Middelares niet als leidinggevend EC optreedt en geen verwerkingsverantwoordelijke is, is er geen lokaal DPO-advies vereist.

Het advies van de DPO is altijd nodig indien AZ Maria Middelares / AZ Sint-Vincentius Deinze verwerkingsverantwoordelijke is.

Een adviesaanvraag gebeurt aan de hand van de daarvoor voorzien template die via de studiecoördinator van de betrokken studiedienst bezorgd wordt met toevoeging van het protocol, informed consent formulier en eventuele vragenlijsten aan de DPO-verantwoordelijke, die nakijkt of de studie de GDPR-wetgeving respecteert. Indien er opmerkingen zijn, worden deze via mail doorgegeven.

Wanneer AZ Maria Middelares verwerkingsverantwoordelijke is, is er een verwerkingsovereenkomst met eventuele externe verwerkers nodig. Een template hiervoor vind je hier:

• Verwerkingsovereenkomst NL
• Verwerkingsovereenkomst ENG

Studie-overeenkomst of Clinical Trial Agreement (CTA)

Het contract wordt minimaal als tripartite opgesteld (3 contracterend partijen: sponsor, arts-onderzoeker en ziekenhuis). Een contract template kan opgevraagd worden via de studiecoördinator van de betrokken studiedienst.

Tijdens de studie zijn er enkele zaken die aan het EC moeten gecommuniceerd worden. Waaronder de ernstige nevenwerkingen (SAE’s), amendementen (ook indien ons EC niet het LEC is), een jaarlijks vorderingsrapport van de studie en stop van de studie. Een amendement kan ten vroegste 3 maanden na de laatste goedkeuring aangevraagd worden. Hiervoor mag er rechtstreeks gemaild worden met het EC en de studiecoördinator in CC. Vergeet niet bij ieder contact met het EC je MMS-nummer te vermelden.