VERZOEK TOT ADVIES VAN HET ETHISCH COMITE BETREFFENDE EEN RETROSPECTIEF ONDERZOEKSPROJECT

(Data werden reeds vroeger verzameld. Er zijn geen aanvullende vragen
of contactmomenten voorzien met de proefpersonen)

DOCUMENT B

Ethisch comité

Buitenring Sint-Denijs 30, 9000 Gent

Tel.: 09/246.19.10

Administratie: Mevr. Annette Neirynck – ethisch.comite@azmmsj.be

TITEL VAN DE STUDIE:

MMS-NUMMER

ethisch comite

Voor retrospectieve onderzoeken is er geen sprake van lokale of centrale ethische comités. We vragen echter wel om deze studies ter kennisgeving in te dienen.

Geef naam en adres van andere centra en lokale onderzoekers die meewerken aan het onderzoek:

CONTACT gegevens

OPDRACHTGEVER:

Investigator driven: Naam: Adres: Contactpersoon: Telefoon: Email: Farmaceutische Firma / andere: Naam: Adres: Contactpersoon: Telefoon: Email:

Gegevens van de hoofdonderzoeker of principal investigator (steeds vast verbonden aan het AZ Maria Middelares):

Naam:

Functie:

Dienst:

Telefoonnummer:

E-mail:

Naam diensthoofd:

Gegevens van de co-investigators (zowel eigen als andere diensten) 1/2

Naam:

Functie:

Dienst:

Telefoonnummer:

E-mail:

Naam diensthoofd:

Gegevens van de co-investigators (zowel eigen als andere diensten) 2/2

Naam:

Functie:

Dienst:

Telefoonnummer:

E-mail:

Naam diensthoofd:

Gegevens van de studiecoördinator:

Naam:

Dienst:

Telefoonnummer:

E-mail:

KENMERKEN VAN HET ONDERZOEK

Opzet van het retrospectief onderzoek

Gegevensverzameling van patiënten behandeld door de hoofdonderzoeker

Gegevensverzameling van patiënten behandeld op de dienst van de hoofdonderzoeker

Uit welke periode worden de gegevens verwerkt (begin- en einddatum):
[dit kan niet in de toekomst]

Geef een korte samenvatting van de studie (opzet, bedoeling, te verwachten voordeel) verstaanbaar voor mensen niet gespecialiseerd in de materie. (een halve pagina tot maximum één pagina)
Verwijs niet alleen naar een bijgevoegd protocol.

proefpersonen

Welk type proefpersonen wordt bestudeerd? …………………………………….

…………………………………………………………………………………………...

Aantal proefpersonen in AZ Maria Middelares:…………………………………

Totaal aantal proefpersonen in de studie: ……………………….………………….

Hoe worden de proefpersonen geselecteerd? ………………………………………

……………………………………………………………………………………………..

Gegevensverwerking ikv GDPR

Indien EC AZMM als leidinggevend EC aangeduid is, is steeds advies Data Protection Officer, dpo@azmmsj.be noodzakelijk!

Is de onderzoeker/het ziekenhuis verwerkingsverantwoordelijke (VWV) of medeverwerkingsverantwoordelijke (MVWV):

Nee	De verwerkingsverantwoordelijke is :

Ja

Indien ja, advies van Data Protection Officer toevoegen

financiële overeenkomst

Wordt dit onderzoeksproject financieel ondersteund door een organisatie?

Ja, door wie?

Nee

Indien een definitieve financiële overeenkomst nog niet beschikbaar is, voeg dan een budget proposal toe.

Bij een commerciële retrospectieve studie dient er een “handling fee” aan het ethisch comité betaald te worden, dit na ontvangst van de factuur.

Facturatie-adres sponsor: ...............................................

BTW nummer: ......................................................

Ik verklaar de gehele verantwoordelijkheid van het hierboven vermelde project op mij te nemen en bevestig dat voor zover de huidige kennis het toelaat, de gegeven inlichtingen met de werkelijkheid overeenstemmen.

De hoofdonderzoeker,	Het diensthoofd,

(voor kennisneming)

Datum :	Datum :

Naam :	Naam :

Handtekening :	Handtekening :

Co-investigators van andere betrokken diensten,

(voor kennisneming / akkoord)

Datum :	Datum :

Naam :	Naam :

Handtekening :	Handtekening :

Studiecoördinator,

Datum :

Naam :

Handtekening :

De verwerkingsverantwoordelijke (VWV): de ‘persoon’ die het doel en de middelen van de verwerking bepaalt, met andere woorden: diegene die het “waarom” en het “hoe” van de verwerking vaststelt.

Medeverwerkingsverantwoordelijken (MVWV): Wanneer twee of meer ‘personen’ tussenkomen bij de bepaling van de doeleinden en de middelen van een verwerking van persoonsgegevens, zullen zij worden beschouwd als gezamenlijk verwerkingsverantwoordelijken en zullen zij hun respectievelijke verantwoordelijkheden in een onderlinge regeling moeten vastleggen teneinde de AVG na te leven.